Rapid COVID-19 Antigen Test är en kolloidal guldimmunokromatografi avsedd för kvalitativ detektering av nukleokapsidantigener från COVID-19 i humana nasala pinnar, halsprover eller saliv från individer som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare.De nya coronavirusen tillhör släktet β.COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom.Människor är generellt mottagliga.För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga infektionskällan;asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla.Baserat på den aktuella epidemiologiska utredningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar.De huvudsakliga manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta.Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i ett fåtal fall.Resultaten är för identifiering av covid-19 nukleokapsidantigen.Antigenet är i allmänhet detekterbart i prover från övre luftvägar eller prover från nedre luftvägar under den akuta fasen av infektionen.De positiva resultaten indikerar närvaron av virala antigener, men klinisk korrelation med patienthistorik och annan diagnostisk information är nödvändig för att fastställa infektionsstatus.De positiva resultaten utesluter inte bakteriell infektion eller samtidig infektion med andra virus.Det detekterade antigenet kanske inte är den definitiva orsaken till sjukdomen.De negativa resultaten utesluter inte covid-19-infektion och bör inte användas som den enda grunden för behandlings- eller patienthanteringsbeslut, inklusive beslut om infektionskontroll.De negativa resultaten bör beaktas i samband med en patients senaste exponeringar, historia och förekomsten av kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid-19 och bekräftas med en molekylär analys, om nödvändigt för patienthantering.
Detta reagens är baserat på immunokromatografisk analys av kolloidalt guld.Under testet appliceras provextrakt på testkorten.Om det finns covid-19-antigen i extraktet kommer antigenet att binda till den monoklonala covid-19-antikroppen.Under sidoflöde kommer komplexet att röra sig längs nitrocellulosamembranet mot slutet av det absorberande papperet.När man passerar testlinjen (linje T, belagd med en annan covid-19 monoklonal antikropp) fångas komplexet av covid-19 antikropp på testlinjen visar en röd linje;när man passerar linjen C, fångas kolloidalt guldmärkt get-anti-kanin-IgG av kontrolllinjen (linje C, belagd med kanin-IgG) visar en röd linje.
Följande komponenter ingår i Rapid COVID-19 Antigen test kit.
Tillhandahållet material:
Provtyp | Material |
Saliv (endast) |
|
Material som krävs men inte tillhandahålls:
1. Timer
2. Rörställ för prover
1. Förvara produkten vid 2-30 ℃, hållbarheten är preliminärt 24 månader.
2. Testkassetten ska användas direkt efter att påsen har öppnats.
3. Reagenser och enheter måste ha rumstemperatur (15-30 ℃) när de används för testning.
Samling av halspinnar:
Låt patientens huvud luta något, munnen öppen och göra "ah"-ljud, exponera svalgmandlarna på båda sidor.Håll pinnen och torka av svalgmandlarna på båda sidor av patienten med måttlig kraft fram och tillbaka i minst 3 gånger.
Samling av salivprover med bomullspinne:
Salivprovsamling av salivinsamlingsenhet:
Provtransport och förvaring:
Prover bör testas så snart som möjligt efter insamling.Svabbar eller salivprover kan förvaras i extraktionslösning i upp till 24 timmar vid rumstemperatur eller 2° till 8°C.Frys inte.
1. Testet bör utföras i rumstemperatur (15-30°C).
2. Lägg till proverna.
Salivprov (från salivuppsamlingsenhet):
Positiv
Det finns färg på linje C, och en färgad linje dök upp T-linje som är ljusare än C-linjen, eller där
Negativ
Det finns färgning på linje C, och en färgad linje dök upp T-linje som är mörkare eller lika med
Ogiltig
Det finns ingen färg på linje C, som visas på följande bilder.Testet är ogiltigt eller ett fel
Negativt(-): Negativa resultat är presumtiva.Negativa testresultat utesluter inte infektion och bör inte användas som den enda grunden för behandling eller andra patienthanteringsbeslut, inklusive beslut om infektionskontroll, särskilt i närvaro av kliniska tecken och symtom som överensstämmer med COVID-19, eller hos dem som har varit i kontakt med viruset.Det rekommenderas att dessa resultat bekräftas med en molekylär testmetod, om nödvändigt, för patienthanteringskontroll.
Positiv (+): Positiv för närvaron av SARS-CoV-2-antigen.Positiva resultat indikerar närvaron av virala antigener, men klinisk korrelation med patienthistorik och annan diagnostisk information är nödvändig för att fastställa infektionsstatus.Positiva resultat utesluter inte bakteriell infektion eller saminfektion med andra virus.Det detekterade antigenet kanske inte är den definitiva orsaken till sjukdomen.
1. Klinisk prestanda utvärderades med frysta prover, och testprestanda kan vara annorlunda med färska prover.
2.Användare bör testa prover så snabbt som möjligt efter provtagning.
3. Positiva testresultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener.
4. Resultaten av covid-19-antigentestet bör korreleras med den kliniska historien, epidemiologiska data och andra data som är tillgängliga för den läkare som utvärderar patienten.
5. Ett falskt negativt testresultat kan uppstå om nivån av viralt antigen i ett prov ligger under testets detektionsgräns eller om provet har samlats in eller transporterats på felaktigt sätt.därför eliminerar inte ett negativt testresultat möjligheten för covid-19-infektion.
6. Mängden antigen i ett prov kan minska när sjukdomstiden ökar.Prover som tagits efter dag 5 av sjukdomen är mer benägna att vara negativa jämfört med en RT-PCR-analys.
7. Underlåtenhet att följa testproceduren kan påverka testprestanda negativt och/eller ogiltigförklara testresultatet.
8. Innehållet i detta kit ska endast användas för kvalitativ detektering av covid-19-antigener från salivprover.
9.Reagenset kan detektera både livskraftigt och icke-viabla COVID-19-antigen. Detektionsprestandan beror på antigenbelastningen och kanske inte korrelerar med andra diagnostiska metoder som utförs på samma prov.
10. Negativa testresultat är inte avsedda att gälla andra virus- eller bakterieinfektioner som inte är covid-19.
11. Positiva och negativa prediktiva värden är starkt beroende av prevalensen.Positiva testresultat representerar mer sannolikt falskt positiva resultat under perioder med liten/ingen covid-19-aktivitet när sjukdomsprevalensen är låg.Falskt negativa testresultat är mer sannolikt när förekomsten av sjukdomar orsakade av covid-19 är hög.
12. Denna enhet har utvärderats endast för användning med humant provmaterial.
13. Monoklonala antikroppar kan misslyckas med att upptäcka, eller detektera med mindre känslighet, COVID-19-virus som har genomgått mindre aminosyraförändringar i målepitopregionen.
14. Prestandan för detta test har inte utvärderats för användning hos patienter utan tecken och symtom på luftvägsinfektion och prestanda kan skilja sig åt hos asymtomatiska individer.
15. Satsen validerades med de olika svabbarna.Användning av alternativa pinnar kan resultera i falskt negativa resultat.
16. Användare bör testa prover så snabbt som möjligt efter provtagning.
17. Giltigheten av Rapid COVID-19 Antigen Test har inte bevisats för dentifiering/bekräftelse av vävnadskulturisolat och bör inte användas i denna egenskap.