Nyheter

Aehealth BfArM-godkännande

Aehealth 2019- nCov-antigentest har fått särskilt godkännande från det tyska federala institutet för droger och medicintekniska produkter (BfArM) enligt §11 paragraf 1 i den tyska lagen om medicinska anordningar (MPG) för antigentester för detektering av coronavirus.

I enlighet med filosofin om "Bättre hälsovård för mänskligheten" har Aehealth kontinuerligt arbetat för att tillgodose den globala efterfrågan på snabba tester för att förebygga och kontrollera pandemier över hela världen.Aehealth 2019- nCoV Antigen Test (kolloidalt guld) som utförs med ett pinnprov från näshålan ger resultat på 15 minuter, vilket avsevärt förkortar detektionstiden, jämfört med PCR-metoden.Testburken ger användarna hög flexibilitet med mycket goda resultat.

Tysklands hälsominister Jens Spahn sa att godkännandet av COVID-19-antigentester tillåter en större befolkning att testas.Tidig identifiering av asymtomatiska individer kan effektivt bryta infektionskedjan och stoppa smittspridningen.

Rapid COVID-19 Antigen Test är en kolloidal guldimmunokromatografi avsedd för kvalitativ detektering av nukleokapsidantigener från COVID-19 i humana näsprover, svalgpinnar eller saliv från individer som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare.

De nya coronavirusen tillhör släktet β.COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom.

Resultaten är för identifiering av covid-19 nukleokapsidantigen.Antigenet är i allmänhet detekterbart i prover från övre luftvägar eller prover från nedre luftvägar under den akuta fasen av infektionen.

De positiva resultaten indikerar närvaron av virala antigener, men klinisk korrelation med patienthistorik och annan diagnostisk information är nödvändig för att fastställa infektionsstatus.

De positiva resultaten utesluter inte bakteriell infektion eller samtidig infektion med andra virus.Det detekterade antigenet kanske inte är den definitiva orsaken till sjukdomen.

De negativa resultaten utesluter inte covid-19 infektion och bör inte användas som enda grund för beslut om behandling eller patienthantering, inklusive beslut om infektionskontroll.

De negativa resultaten bör beaktas i samband med en patients senaste exponeringar, historia och förekomsten av kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid-19 och bekräftas med en molekylär analys, om nödvändigt för patientbehandling.

Som företaget som innehar certifikaten för 2019-nCoV-antigentestet har Aehealth åtagit sig att ge bidrag till den globala kampen mot pandemierna.Aehealths multipla covid-19-tester har uppnått CE-märkningsgodkännande och validerats av importörens land enligt lokala standarder och föreskrifter.Aehealth tillhandahåller nu en "PCR+ Antigen+Neutralization Antibody" integrerad lösning som möter olika tillämpningsscenarier för diagnostik på plats av COVID-19-infektion.


Posttid: 2021-12-12
Förfrågan